医疗器械注册证编号怎么看？国械注进与国械注准各代表什么

“国械注准”表示境内生产、由国家药监局批准注册的医疗器械，“国械注进”表示进口产品。编号后面的数字依次是首次注册年份、管理类别、分类编码和流水号。

医疗器械为什么要分类管理

我国对医疗器械按风险程度分为三类：

注射进人体的填充类凝胶、植入体内的材料，通常属于第三类。这一类产品上市前要经过国家药品监督管理局的技术审评和审批，拿到注册证后才能销售和使用。

第一类拿的是备案凭证，第二、三类拿的是注册证，编号格式也不一样，看编号本身就能先分出一个大概。

注册证编号的六个部分

按现行规定，医疗器械注册证编号的格式是：×1 械注 ×2 ××××3 ×4 ××5 ××××6。拆开来看，每一段都有含义。

×1 是注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械写”国”；境内第二类医疗器械写所在省、自治区、直辖市的简称，比如”渝""京""沪”。

×2 是注册形式。“准”表示境内医疗器械，“进”表示进口医疗器械，“许”表示香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

××××3 是首次注册的年份，四位数字。

×4 是产品管理类别，一位数字，2 表示第二类，3 表示第三类。

××5 是产品分类编码，两位数字，对应《医疗器械分类目录》里的子目录。例如 13 对应的是无源植入器械，注射填充类凝胶就归在这个子目录下。

××××6 是首次注册的流水号，四位数字。

用一个编号练一练

假设看到一个编号写作”国械注准 2016 3 13 ×××ד，按段拆开：

• “国”：由国家药监局审批；
• “准”：境内生产的医疗器械；
• “2016”：首次注册于 2016 年；
• “3”：第三类医疗器械；
• “13”：无源植入器械子目录；
• ”×××ד：首次注册流水号，每个产品各不相同。

如果第二个字换成”进”，例如”国械注进 2020 3 13 ×××ד，就表示这是进口的第三类医疗器械，首次注册于 2020 年，同样归在无源植入器械子目录下。

另外有两点值得知道。一是注册证有效期为 5 年，到期需要办理延续注册，延续注册后年份和流水号这两段数字保持不变，所以看到的年份是”首次注册”而不是”本次发证”的年份。二是产品的管理类别如果调整，就需要重新编号。

第一类的备案编号长什么样

第一类医疗器械不发注册证，而是备案。备案编号的格式是：×1 械备 ××××2 ××××3，分别是备案部门所在地简称、备案年份和备案流水号。看到”械备”二字，就知道这是低风险的第一类产品。

所以，如果一款声称用于注射填充的产品，编号里写的是”械备”，或者第二个字是某个省份的简称，就和第三类产品的管理要求对不上，值得进一步核实。

进口与境内，差别在哪

进口医疗器械的注册人是境外企业，需要指定我国境内的企业法人作为代理人，负责在境内办理注册事务、配合监管。在注册证上能看到注册人名称、注册人住所、生产地址和代理人名称。

境内医疗器械的注册人是国内企业，注册证上同样载明注册人、住所和生产地址，生产企业还需要持有生产许可证。

“进”与”准”只是说明产品从哪里来、走的是哪条注册路径，不代表产品好坏。判断一款产品是否适合自己，仍然要看它的适用范围、成分和使用部位是否与需求相符。

怎么自己查一张注册证

国家药品监督管理局官方网站提供医疗器械数据查询。进入”医疗器械”查询栏目后，境内产品选”境内医疗器械（注册）“，进口产品选”进口医疗器械（注册）“，输入注册证编号或产品名称即可。

查到结果后，建议逐项核对以下内容：

• 注册人名称和产品名称，是否与包装一致；
• 型号规格，是否与实际使用的规格对应；
• 结构及组成，与说明书描述是否一致；
• 适用范围，即证上批准的用途和部位；
• 注册证的有效期，是否仍在有效期内。

第三类医疗器械的包装上通常还印有医疗器械标识码（UDI），相当于产品的”身份证号”，也可以在相应的数据库里查询。

看包装时可以注意什么

注射类产品使用前，可以请医护人员展示原包装。包装标签上一般能看到产品名称、注册证编号、注册人或生产企业、生产批号、有效期和贮存条件。把盒面上的注册证编号与官网查询结果对照，再看批号和有效期，基本就能完成一次核对。

面诊时可以问哪几件事

这次使用的产品叫什么、注册证编号是多少；是境内产品还是进口产品；证上批准的适用范围包括哪些部位；能否在使用前看到原包装和批号；同一产品不同型号之间有什么区别。

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重庆当代整形临床应用的定制玻尿酸露媄娜，注册证编号国械注进20233130150，按上文拆解即进口第三类医疗器械、2023 年首次注册、归属无源植入器械子目录，注册人为韩国（株）爱思尔有限公司，可在国家药监局官网按编号查验。方案以面诊评估为准。

写在后面

一串注册证编号，其实把产品从哪里来、风险等级多高、什么时候首次注册都写在里面了。学会拆开看，再到官网核对一遍，是使用注射类产品前简单而实用的一步。具体用什么产品，以面诊医生的评估为准。