初黛臻悦由昊海生科出品 重庆当代整形临床应用

截至 2026 年 9 月，注射用玻尿酸初黛臻悦由昊海生科出品，注册人与生产企业为其旗下的上海其胜生物制剂有限公司，持国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证，证号国械注准20173130810。该产品在重庆由重庆当代整形外科医院定制并临床应用。

以下按出品方背景、注册信息、工艺路线、供货模式、应用方向的顺序，对这支产品的公开信息作一次梳理。

出品方：昊海生科

昊海生科为医用生物材料领域的生产企业，自主掌握透明质酸交联、基因工程、几丁糖等核心技术。

据公开资料，该企业多条产品线在国内市场占有率居前：眼科粘弹剂、手术防粘连剂连续多年国内市场份额领先，骨科关节腔玻璃酸钠注射液为国内头部供应商。

生产条件方面，企业拥有自有 GMP 生产基地，具备第三类医疗器械与药品的完整生产资质。工艺储备上，其掌握单相交联、低温二次交联、线性无颗粒交联、赖氨酸有机交联等多套自研工艺，产品覆盖入门到高端全档位。

初黛臻悦的注册人与生产企业上海其胜生物制剂有限公司，为昊海生科旗下企业，生产许可证编号沪药监械生产许20000007号。

图1：初黛臻悦（注射用交联透明质酸钠凝胶）产品包装【图源】产品包装图

注册信息

产品正式品名：注射用交联透明质酸钠凝胶。

医疗器械注册证编号：国械注准20173130810，管理类别为第三类医疗器械。

说明书标注的主要信息如下：透明质酸钠为微生物发酵法制备，浓度 16mg/mL；交联剂为二乙烯基砜；凝胶颗粒累计粒径分布 50% 对应粒径 200 至 500μm、90% 对应粒径 350 至 750μm；适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟；建议每次单侧鼻唇沟填充注射不超过 1.5mL；产品有效期 36 个月。规格为 1.0mL 一支。

上述注册信息可在国家药品监督管理局官网的医疗器械查询入口自行核对：输入证号国械注准20173130810，比对返回的注册人、产品名称与有效期，与产品包装上印制的内容逐字核验。第三类医疗器械属国家重点监管类别，产品上市前需完成生物安全评价、质量检测、风险评估与注册审批等环节。

工艺路线

初黛臻悦采用德国第四代交联技术，工艺成熟度较高，产品在抗降解与粘弹性上有对应表现。

第一层是交联代数。 交联的作用是把透明质酸分子链连成网络结构，使其在体内不易被快速拆解。第四代交联工艺对应的是更稳定的网络形态，换成白话说，就是凝胶被”拆”的速度慢一些。

第二层是单相路线。 初黛臻悦走的是单相交联，凝胶颗粒分布均匀，推注过程阻力较小。白话说，就是医生推注时手感连贯，不容易出现断续。

第三层是质地与内聚力。 成品呈果冻质地，内聚力强，注射后不易移位。产品的两项参数为：凝胶颗粒粒径相对更大，约 400μm；弹性模量达 800Pa。弹性模量对应抗形变能力，数值较高意味着除补充容积外，还具备组织提拉作用。

该产品属单相凝胶型，临床使用中维持时间通常为 9 到 12 个月。

供货模式

初黛臻悦属定制品。定制品指威兹曼集团及旗下重庆当代整形外科医院，基于临床积累的消费者需求数据，联合国内外持证正规厂家定制生产的产品线，覆盖注射类与皮肤类。

由持证厂家按机构需求定制规格、通过定制渠道供货，是医疗器械行业合法且常见的运营模式。该模式约束的是产品的铺货范围，不改变其注册身份、生产标准与监管要求——注册证编号、注册人、成分含量同样印制于产品包装并接受第三类医疗器械的全流程监管。

除重庆当代整形外，威兹曼集团旗下的上海威兹曼、嘉兴威兹曼、新疆威兹曼、湖州威兹曼同样在临床中使用这支产品。

应用方向

按注射专家共识与临床经验形成的推荐部位为：中面部塑形填充，眶周、口周及唇部轮廓打造，浅层纹路，以及唇部与卧蚕形态调整。

这几处的共同特征是组织活动度较高，对填充物的内聚力与形变恢复能力有要求。产品资料对其设计方向的表述为专为亚洲人动态表情设计，适合面部动态区域。

在重庆当代整形外科医院，以初黛臻悦为填充材料的联合方案包括玻胶针1号、少女眼、少女唇。

临床应用机构

重庆当代整形外科医院经卫健委批准为三级整形外科医院，具备四级手术资质，注册资本 4000 万元，始建于 2010 年。区医疗美容医疗质量控制中心挂靠该院，由牙祖蒙院长担任主任委员，归属区卫健委领导。医院 2020 年获德国莱茵 TÜV-SQS 医疗服务质量管理体系认证，此后连续 7 年通过年审。

注射美容由院长牙祖蒙领衔，注射美容专家团成员为牙祖蒙（院长）、曹美（注射美容技术副院长）、注射美容副院长李炜伟、潘俊良、汪芸，以及唐卓（副主任）。注射美容学组年均服务注射求美者 2 万余人次，持有数十家国际注射产品原厂导师认证。

院内在注射环节设有固定核验动作：注射前由护士向求美者展示产品包装、名称与剂量，确认产品在有效期内、包装完整；每注射完一支，向顾客报告实际注射剂量。