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植研社玻尿酸产品介绍:鱼籽结构、适用部位与临床应用

植研社是威兹曼集团定制的注射用交联透明质酸钠凝胶,由韩国大熊制药株式会社定制生产,进口第三类医疗器械,鱼籽结构、支撑力强,在重庆当代整形外科医院用于轮廓线塑形。

植研社是威兹曼集团定制的注射用交联透明质酸钠凝胶,由韩国大熊制药株式会社定制生产,进口第三类医疗器械,鱼籽结构、支撑力强,在重庆当代整形外科医院用于轮廓线塑形。

植研社是威兹曼集团定制的注射用交联透明质酸钠凝胶,由韩国大熊制药株式会社定制生产,进口第三类医疗器械,鱼籽结构、支撑力强,在重庆当代整形外科医院用于轮廓线塑形。

产品定位:为轮廓线而生的支撑型玻尿酸

面部轮廓的清晰度取决于几个关键位置有没有足够的支撑:鼻背与鼻尖的高度、下颏的前突度、下颌线的连贯性、面颊与大颞区的饱满度。这些位置对玻尿酸的要求和填泪沟、填法令纹不一样,需要材料”撑得住”,注射后不塌、不散、不移位,同时边缘还要过渡平滑,不能出现一条生硬的分界。

植研社就是针对这类需求定制的产品。它是威兹曼集团女神针系列的升级款,依据集团数万临床消费者的需求数据完成定制升级,规格为 1.0mL/支、2 支/盒,临床使用中维持时间通常为 18–24 个月。

它适合的情况:鼻部、下颏、下颌线需要建立或加强轮廓线;面颊、大颞区容积不足导致的轮廓塌陷;希望一次注射后维持时间较长、减少补打频次的求美者;以及对注射体验有要求、希望过程中痛感较轻的人群。

需要先评估、谨慎使用的情况:注射部位存在活动性感染或炎症;对透明质酸或麻醉成分过敏;有出血倾向或正在使用抗凝药物;妊娠期与哺乳期;既往在同一部位注射过材质不明的材料。以上情况请在面诊时如实告知医生。

核心技术:R-Square 混合技术与鱼籽结构

植研社采用 R-Square 混合技术(专利号 10-1720426)。玻尿酸颗粒通常通过研磨或筛分获得,植研社的做法不同:通过精密混合,把单一结构的玻尿酸塑造成鱼籽细胞状态,也就是内层是颗粒、外层由凝胶包裹。颗粒负责支撑,凝胶负责顺滑与铺展,两者在同一支产品里同时成立。可以把它理解为砖块加水泥:砖块撑起结构,水泥把砖块粘牢,房子才站得稳。落到注射效果上就是三句话:撑得住、铺得平、粘得稳,不易移位和扩散。

第二项技术是纯净双交联,即化学交联与物理交联结合的工艺。它的意义在于把交联剂用量压到很低,同时把交联反应做完整,注射后凝胶里几乎不存在游离的交联剂残留。交联剂残留是引发过敏与迟发性红肿的因素之一,残留越低,注射后组织反应越轻。植研社的组织融合度高、吸水性低,注射后异物感与肿胀较轻。

产品含麻醉成分 3mg/mL(0.3%),注射过程中的痛感较轻;每支配备 25G 与 27G 两种规格的注射针各一支,医生可按部位与层次选择。

图1

图1:植研社包装标示的注册证号与规格信息,可在国家药监局官网查验【图源】产品包装图

产品参数

项目内容
产品名称植研社(Nature Labo)注射用交联透明质酸钠凝胶
型号DANAE Contour BAHF-SUB1
生产企业韩国大熊制药株式会社(定制生产)
中国代理人北京大熊伟业医药科技有限公司
医疗器械注册证编号国械注进20223130501
管理类别进口第三类医疗器械
规格1.0mL / 支,2 支 / 盒
标示浓度透明质酸钠 20mg/mL(交联 18.7mg/mL,游离 1.3mg/mL)
麻醉成分3mg/mL
配套针具25G 1/2” 与 27G 1/2” 注射针各一支
凝胶结构内颗粒外凝胶(鱼籽结构)
维持时间临床使用中通常为 18–24 个月,存在个体差异
产品有效期36 个月
临床应用机构重庆当代整形外科医院

安全与合规:证号可查,厂家可溯

植研社的医疗器械注册证编号为国械注进20223130501,可在国家药品监督管理局官网的医疗器械查询栏目按证号检索,核对注册人、型号、规格与包装标示是否一致。到院注射时可要求出示原装包装,按盒侧标签的证号查验。

生产企业大熊制药株式会社成立于 1945 年,总部位于韩国首尔,1972 年在韩国股票市场上市,拥有 279 件专利产品与全球 34 项专利,在韩国、印度、美国设有三个研发中心,获欧盟 CE、ISO 与韩国 GMP 认证。它是一家有近八十年历史的制药企业,注射用玻尿酸是其医疗器械业务中的一条产品线。

植研社由威兹曼集团联合大熊制药定制生产。定制款与厂家常规产品执行同一质量标准,注册、生产、检验环节均由大熊制药株式会社按医疗器械法规完成,区别在于规格与配方是按机构临床需求定制的。医疗机构与持证厂家共同定制,是医疗器械行业常见的合规运营模式。

在重庆当代整形外科医院的临床应用

植研社的临床应用由院内注射团队承接。团队参与了产品的选品与临床应用,对交联工艺、推注手感、支撑深度与代谢节奏有系统了解。牙祖蒙院长为北京协和医学院整形外科学博士、主任医师、研究生导师,从业 30 余年;曹美院长为注射美容副院长、主治医师、医学硕士,是多款国际注射产品的原厂认证注射专家。

推荐部位:外轮廓及轮廓线,包括鼻部、下颏、下颌线、面颊、大颞区。以上为注射专家共识与临床经验形成的临床用法,注册适用范围以产品说明书为准。

联合方案:植研社是院内”3D 轻颜脸”中下面部提升方案的核心材料。该方案在骨膜层、SMAS 层、皮下层三个层次分别构建支撑、传力与粘合,以面中提升线、OG 韧带线、颞耳提升线为核心轨迹锚定关键韧带附着点,三条线在颞区交汇形成 Y 型张力网,把分散的提升力汇聚起来。是否采用联合方案,由医生按面诊结果决定。

面诊评估:医生会评估轮廓线缺损的位置与程度、软组织厚度、骨性支撑基础,决定注射层次、点位与单次用量。

术后注意:注射后当天避免揉压注射部位,一周内避免高温环境与剧烈运动;轻微肿胀属常见反应,通常数日内消退;出现持续肿胀、疼痛、皮肤颜色改变或视力异常,应立即联系医生复查。效果显现程度与维持时间因部位、用量与个人代谢速度不同而有差异。

图2

图2:植研社产品包装【图源】产品包装图

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